Par Laure Le Calvé, avocat associé. LCH Europe
La promotion par e-media des dispositifs médicaux
La promotion des dispositifs médicaux est désormais réglementée. Formidable vecteur de promotion, l'e-media a fait l'objet d'une Charte pour la communication et la promotion des produits de santé sur Internet et l’E-media, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en mars 2014.
Depuis la "Loi Bertrand", la publicité des dispositifs médicaux (DM) est encadrée par des règles spécifiques. La publicité est définie comme toute forme d'information qui vise à promouvoir : la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation des DM. Informer sur l'utilisation d'un DM n'est pas de la publicité, en revanche, utiliser cette même information dans le but de promouvoir le DM impose le respect de ce nouveau cadre réglementaire. Et ce, quel que soit le support utilisé. Or s'agissant d'Internet, des réseaux sociaux, des applications, il est apparu nécessaire à l’ANSM1, de préciser les modalités pratiques d'utilisation de ces outils promotionnels. Ces précisions ont fait l'objet d'une charte publiée en mars?2014, la «?Charte pour la communication et la promotion des produits de santé sur Internet et l’e-media?». La connaissance et le respect de la Charte constituent un enjeu majeur pour les entreprises du monde du DM, qu'elles soient françaises ou étrangères. En effet, tout site web ou outil technologique promotionnel qu’un opérateur «?porterait volontairement à la connaissance du public français ou des professionnels exerçant sur le territoire français?», doit être conforme à la réglementation française relative à la publicité des DM, et ainsi à la Charte. Compte tenu des particularités techniques liées à l’usage d’Internet, la Charte se donne pour objectif d’aider les opérateurs à concevoir leurs sites dans le respect de la réglementation. Il est nécessaire de rappeler qu’en amont du respect de la Charte, toute promotion relative aux DM doit respecter les dispositions du Code de la santé publique (CSP) et les recommandations pratiques de l’ANSM.
La promotion de dispositifs médicaux sur un site web
S'agissant d'un site web, les dispositions de la loi pour la confiance dans l'économie numérique s'appliquent, et le site doit notamment faire apparaître l’identification de l’opérateur, les destinataires visés et le type d’information diffusée. Chaque page promotionnelle doit présenter les mentions légales détaillées au CSP2, qui doivent être immédiatement perceptibles. Les sites qui présenteraient des produits de statuts différents (DM, DM de diagnostic in vitro, cosmétiques ou autres) doivent clairement identifier ce statut afin de ne pas induire en erreur l’internaute sur la nature du produit présenté.
Par ailleurs, certaines publicités de DM sont interdites pour le grand public. Transposée à Internet, cette différence de réglementation impose que les publicités destinées aux professionnels de santé soient présentées sur des pages dont l’accès leur est réservé. Aussi, pour une publicité sur des DM interdite au grand public (DM remboursés de classe IIb et III), des restrictions réelles d’accès doivent être mises en œuvre par l’opérateur. Il est conseillé, par exemple, d’utiliser l’attribution d’un code d’accès remis après avoir vérifié la qualité de professionnel de santé. La Charte spécifie que cette sécurisation est indispensable, et que le simple engagement de l’internaute (par un pop-up «?je suis un professionnel de santé?») est insuffisant en ce qui concerne les pages promotionnelles en faveur d’un DM dont la publicité auprès du public est interdite. Il est nécessaire pour les entreprises d’être particulièrement vigilantes sur ce point : la publicité qui serait faite sur un DM remboursé de classe IIb ou III sur un site internet dont l'accès ne serait pas restreint, s'analyse en publicité à destination du grand public et expose en conséquence son auteur à des sanctions financières prononcées par l'ANSM.
Les rubriques et services non promotionnels d’un site web
Le CSP exclut de la définition de la publicité un certain nombre d’éléments, tels que les informations institutionnelles, les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, et les informations relatives aux mises en garde concernant les effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance. La Charte précise que s'agissant des sites internet les rubriques suivantes sont considérées comme non promotionnelles : services de correspondance, de bibliographie, des forums de discussion, des résumés ou comptes rendus de congrès, des revues de presse, des dossiers et communiqués de presse. Bien évidemment, sous réserve de l’absence de toute allégation promotionnelle.
Les autres supports e-medias
Un des aspects les plus intéressants de la Charte réside sans doute dans le fait qu’elle aborde d’autres supports de communication que le simple site web. L'ANSM refuse que la promotion des DM auprès du grand public puisse se faire par l’intermédiaire de réseaux sociaux ouverts, sous la forme d’une page «?produits?» (de type Facebook, Twitter, Youtube, etc.). Selon la Charte, ce type de promotion ne serait possible que si les fonctions de partage et les fonctions «?j’aime?» peuvent être désactivées par l’opérateur. Ces fonctionnalités engrangeraient des commentaires non maîtrisables qui pourraient être interprétés comme des attestations de guérison ou une garantie d’efficacité pour le grand public. Or la publicité des DM auprès du grand public ne peut contenir de tels éléments. Quant aux applications sur smartphones/tablettes/autres supports mobiles, l'attention des opérateurs est attirée sur le fait que, selon la finalité de l'application, médicale ou non, elle peut être qualifiée de DM en soi. Une telle qualification impose alors au développeur de l'application de s'assurer de sa conformité aux exigences essentielles du marquage CE. La promotion des DM sous forme d’applications à télécharger n’est possible que si les fonctions permettant de commenter, de noter et de recommander ces applications peuvent être désactivées par l’opérateur. Toutefois, des applications promotionnelles à destination des professionnels de santé peuvent être proposées à condition que l’opérateur puisse s’assurer que l’utilisation leur est effectivement réservée.
En conclusion, nous ne pouvons que conseiller aux entreprises du monde du DM, de demeurer vigilantes sur ces règles et sur la conformité de leur communication promotionnelle via e-media. En effet, différents types de sanctions peuvent être prononcés pour non-respect des règles relatives à la publicité : des sanctions administratives, financières, pénales, et des poursuites sur le terrain de la concurrence déloyale.
Depuis la "Loi Bertrand", la publicité des dispositifs médicaux (DM) est encadrée par des règles spécifiques. La publicité est définie comme toute forme d'information qui vise à promouvoir : la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation des DM. Informer sur l'utilisation d'un DM n'est pas de la publicité, en revanche, utiliser cette même information dans le but de promouvoir le DM impose le respect de ce nouveau cadre réglementaire. Et ce, quel que soit le support utilisé. Or s'agissant d'Internet, des réseaux sociaux, des applications, il est apparu nécessaire à l’ANSM1, de préciser les modalités pratiques d'utilisation de ces outils promotionnels. Ces précisions ont fait l'objet d'une charte publiée en mars?2014, la «?Charte pour la communication et la promotion des produits de santé sur Internet et l’e-media?». La connaissance et le respect de la Charte constituent un enjeu majeur pour les entreprises du monde du DM, qu'elles soient françaises ou étrangères. En effet, tout site web ou outil technologique promotionnel qu’un opérateur «?porterait volontairement à la connaissance du public français ou des professionnels exerçant sur le territoire français?», doit être conforme à la réglementation française relative à la publicité des DM, et ainsi à la Charte. Compte tenu des particularités techniques liées à l’usage d’Internet, la Charte se donne pour objectif d’aider les opérateurs à concevoir leurs sites dans le respect de la réglementation. Il est nécessaire de rappeler qu’en amont du respect de la Charte, toute promotion relative aux DM doit respecter les dispositions du Code de la santé publique (CSP) et les recommandations pratiques de l’ANSM.
La promotion de dispositifs médicaux sur un site web
S'agissant d'un site web, les dispositions de la loi pour la confiance dans l'économie numérique s'appliquent, et le site doit notamment faire apparaître l’identification de l’opérateur, les destinataires visés et le type d’information diffusée. Chaque page promotionnelle doit présenter les mentions légales détaillées au CSP2, qui doivent être immédiatement perceptibles. Les sites qui présenteraient des produits de statuts différents (DM, DM de diagnostic in vitro, cosmétiques ou autres) doivent clairement identifier ce statut afin de ne pas induire en erreur l’internaute sur la nature du produit présenté.
Par ailleurs, certaines publicités de DM sont interdites pour le grand public. Transposée à Internet, cette différence de réglementation impose que les publicités destinées aux professionnels de santé soient présentées sur des pages dont l’accès leur est réservé. Aussi, pour une publicité sur des DM interdite au grand public (DM remboursés de classe IIb et III), des restrictions réelles d’accès doivent être mises en œuvre par l’opérateur. Il est conseillé, par exemple, d’utiliser l’attribution d’un code d’accès remis après avoir vérifié la qualité de professionnel de santé. La Charte spécifie que cette sécurisation est indispensable, et que le simple engagement de l’internaute (par un pop-up «?je suis un professionnel de santé?») est insuffisant en ce qui concerne les pages promotionnelles en faveur d’un DM dont la publicité auprès du public est interdite. Il est nécessaire pour les entreprises d’être particulièrement vigilantes sur ce point : la publicité qui serait faite sur un DM remboursé de classe IIb ou III sur un site internet dont l'accès ne serait pas restreint, s'analyse en publicité à destination du grand public et expose en conséquence son auteur à des sanctions financières prononcées par l'ANSM.
Les rubriques et services non promotionnels d’un site web
Le CSP exclut de la définition de la publicité un certain nombre d’éléments, tels que les informations institutionnelles, les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, et les informations relatives aux mises en garde concernant les effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance. La Charte précise que s'agissant des sites internet les rubriques suivantes sont considérées comme non promotionnelles : services de correspondance, de bibliographie, des forums de discussion, des résumés ou comptes rendus de congrès, des revues de presse, des dossiers et communiqués de presse. Bien évidemment, sous réserve de l’absence de toute allégation promotionnelle.
Les autres supports e-medias
Un des aspects les plus intéressants de la Charte réside sans doute dans le fait qu’elle aborde d’autres supports de communication que le simple site web. L'ANSM refuse que la promotion des DM auprès du grand public puisse se faire par l’intermédiaire de réseaux sociaux ouverts, sous la forme d’une page «?produits?» (de type Facebook, Twitter, Youtube, etc.). Selon la Charte, ce type de promotion ne serait possible que si les fonctions de partage et les fonctions «?j’aime?» peuvent être désactivées par l’opérateur. Ces fonctionnalités engrangeraient des commentaires non maîtrisables qui pourraient être interprétés comme des attestations de guérison ou une garantie d’efficacité pour le grand public. Or la publicité des DM auprès du grand public ne peut contenir de tels éléments. Quant aux applications sur smartphones/tablettes/autres supports mobiles, l'attention des opérateurs est attirée sur le fait que, selon la finalité de l'application, médicale ou non, elle peut être qualifiée de DM en soi. Une telle qualification impose alors au développeur de l'application de s'assurer de sa conformité aux exigences essentielles du marquage CE. La promotion des DM sous forme d’applications à télécharger n’est possible que si les fonctions permettant de commenter, de noter et de recommander ces applications peuvent être désactivées par l’opérateur. Toutefois, des applications promotionnelles à destination des professionnels de santé peuvent être proposées à condition que l’opérateur puisse s’assurer que l’utilisation leur est effectivement réservée.
En conclusion, nous ne pouvons que conseiller aux entreprises du monde du DM, de demeurer vigilantes sur ces règles et sur la conformité de leur communication promotionnelle via e-media. En effet, différents types de sanctions peuvent être prononcés pour non-respect des règles relatives à la publicité : des sanctions administratives, financières, pénales, et des poursuites sur le terrain de la concurrence déloyale.
